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Adcomm d’Halloween reporté alors que la FDA recherche plus de données Ipsen sur un candidat-médicament pour les troubles ultra-rares – Endpoints News

Adcomm d’Halloween reporté alors que la FDA recherche plus de données Ipsen sur un candidat-médicament pour les troubles ultra-rares – Endpoints News

Dans un autre revers pour Ipsen basé à Paris, la FDA reporte une réunion adcomm prévue pour le 31 octobre pour examiner de nouvelles informations sur le traitement potentiel précédemment rejeté par la société pour les patients atteints de fibrodysplasie ossifiante progressive, une maladie génétique ultra-rare.

La FDA a déclaré que le retard est “pour laisser le temps à la FDA d’examiner de nouvelles informations”, tandis qu’Ipsen a déclaré que “le retard concerne une demande de la FDA pour de nouvelles informations sur les données des essais cliniques sur le palovarot et n’est pas lié au profil d’innocuité du palovarot. l’entreprise travaille actuellement pour répondre à la demande.”

Mais une date future pour la réunion du comité consultatif sur l’endocrinologie et les médicaments métaboliques de la FDA n’a pas encore été fixée, et on ne sait toujours pas si la date de décision de la FDA concernant le palovarotène, prévue pour le 29 décembre, sera affectée par la nouvelle date d’adcomm.

Les actions d’Ipsen $ IPN.PA ont chuté d’environ 5 % mardi. Cette réunion adcomm plafonnera plus de trois ans jusqu’à une décision finale.

Ipsen a acquis le médicament à la suite d’une acquisition de plus d’un milliard de dollars de la biotech canadienne Clementia Pharmaceuticals en février 2019, qui l’avait réutilisé après le passage de Roche aux essais sur l’emphysème.

Mais en décembre 2019, la FDA a accordé à Ipsen une suspension partielle du dosage des patients de 14 ans et moins dans un essai de phase II et de phase III après des rapports de “fermeture précoce de la plaque de croissance”, une condition qui peut gravement retarder la croissance d’un enfant. Le mois suivant, le médicament a échoué à un test de futilité de phase III et Ipsen a décidé de suspendre le dosage chez tous les patients pédiatriques restants de cet essai.

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Cependant, Ipsen a semblé améliorer l’essai en peu de temps et a repris le dosage quelques mois plus tard après avoir modifié les protocoles. La société a ensuite remporté l’examen prioritaire de la FDA en mai 2021, mais Ipsen a décidé de retirer la demande en août 2021, citant la demande de la FDA de données supplémentaires provenant de ses deux études pivots.

L’analyste de Jefferies, Peter Welford, a déclaré à l’époque que le retrait de la NDA ne modifiait pas son estimation de 180 millions de dollars de ventes maximales, qui supposait également une approbation en 2021.

Ipsen a de nouveau soumis sa candidature au début de l’été et a de nouveau reçu une évaluation prioritaire. La société a demandé l’approbation de la FOP chez les adultes et les enfants, y compris les filles de plus de huit ans et les garçons de plus de 10 ans. Le médicament a été approuvé au Canada en janvier dernier.

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