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Des problèmes de contamination entraînent une lettre d’avertissement de la FDA pour l’usine de fabrication de Caroline du Sud – Endpoints News

Des problèmes de contamination entraînent une lettre d’avertissement de la FDA pour l’usine de fabrication de Caroline du Sud – Endpoints News

Une usine de fabrication sous contrat en Caroline du Sud qui fabrique une solution saline pour aider à reconstituer l’eau et le sel perdus a reçu une lettre d’avertissement de la FDA concernant plusieurs problèmes liés à la contamination croisée et à d’autres problèmes de qualité.

Une inspection plus tôt cette année a noté que le site avait trouvé une contamination croisée de médicaments dans au moins “trois lots de produits pharmaceutiques”, tandis que Nephron n’a pas correctement enquêté sur les raisons de cela. La lettre d’avertissement, qui a été émise le 11 octobre, a été envoyée au fabricant sous contrat Nephron en raison de problèmes constatés dans son usine de West Columbia, SC.

Nephron a attribué la contamination à une “combinaison de la nature des cycles de stérilisation terminaux et de la perméabilité du système de fermeture de récipient (CCS) utilisé pour fabriquer des médicaments”. Des erreurs ont été trouvées dans le CCS des sacs IV d’autres lots de médicaments produits dans l’équipement de stérilisation régulier.

“Notre inspection a révélé que vous continuiez à fabriquer des produits pharmaceutiques avec les mêmes cycles de CCS et d’autoclave. Ce n’est qu’après l’inspection de la FDA que vous avez mené des enquêtes supplémentaires et CAPA. Leur manque d’enquête rapide et complète n’a pas permis d’identifier l’étendue du risque de contamination croisée de produits médicamenteux commercialisés », indique la lettre.

Bien que la réponse de Nephron ait fourni une mise à jour sur l’enquête sur la contamination croisée et l’ait étendue à d’autres produits pharmaceutiques, cela n’a pas été satisfaisant pour l’organisme de réglementation américain. L’enquête n’a pas pris en compte d’autres sources de contamination et, avec seulement des données limitées, a conclu que le niveau de contamination croisée était “négligeable”. D’autres causes profondes potentielles n’ont pas non plus été abordées.

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“Votre enquête ne tient pas suffisamment compte des défaillances associées à votre CCS et ne détermine pas si elle offre une protection adéquate contre la sortie et l’entrée de contaminants croisés. Votre réponse ne s’engage pas à évaluer votre CCS pour la qualité des matières premières et la fiabilité des fournisseurs. Cette préoccupation ne s’applique pas uniquement à vos médicaments actuels, mais aussi à vos médicaments en attente de candidature », poursuit la lettre.

Il a également noté que Nephron n’avait pas non plus mis en œuvre de mesures pour prévenir la contamination microbienne. Les bactéries Pseudomonas aeruginosa, qui peut causer des maladies chez l’homme, a été découvert dans l’eau de refroidissement et ailleurs. Alors que certaines mesures ont été prises pour tenter de remédier à la situation, la FDA a donné à l’entreprise des instructions plus détaillées sur ce qu’elle doit faire pour assurer la conformité.

Une autre observation importante était que des mesures appropriées de surveillance de l’environnement n’étaient pas établies dans une zone où les drogues sont les plus vulnérables à la pollution. Bien que Nephron ait affirmé avoir enquêté sur la contamination microbienne dans la région, cela n’a pas suffi à la FDA car une évaluation complète n’a pas été effectuée et aucune évaluation de la surveillance n’a été fournie.

La FDA recommande que Nephron fasse appel à un consultant pour assurer la conformité et répondre plus rapidement aux régulateurs en cas de contamination.

Le site lui-même fabrique une large gamme d’articles, notamment des seringues de remplissage, des poches IV, des bouteilles IV et des flacons luer-lock, entre autres.

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Actualités sur les endpoints a contacté Nephron pour un commentaire, mais n’a pas eu de réponse avant l’heure de presse.

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