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Gilead rencontre un problème réglementaire inattendu avec un candidat contre l’hépatite de 1,7 milliard de dollars

Gilead rencontre un problème réglementaire inattendu avec un candidat contre l’hépatite de 1,7 milliard de dollars

Gilead a poursuivi la biotech allemande MYR GmbH et son candidat virus de l’hépatite delta pendant “assez longtemps” avant de finalement appuyer sur la gâchette d’un accord de rachat de 1,7 milliard de dollars. Avec une autorisation de l’UE déjà à son actif, un OK aux États-Unis était tout sauf une affaire conclue – du moins le pensait-il.

La société a signalé un rejet de la FDA lors de son appel aux résultats du troisième trimestre jeudi, laissant le CMO Merdad Parsey “déçu” et détruisant le jalon de 360 ​​millions de dollars que MYR aurait récolté sur une approbation de la FDA. Alors, qu’est-ce-qu’il s’est passé?

Les régulateurs ont émis le bulevirtide – ou Hepcludex, tel qu’il est commercialisé en Europe – une CRL en raison de préoccupations concernant la “production et l’approvisionnement” du médicament, a révélé Parsey lors de l’appel du troisième trimestre.

“Notez qu’aucune nouvelle étude clinique d’innocuité ou d’efficacité n’a été demandée par la FDA”, a-t-il déclaré. “Nous prévoyons de resoumettre dès que possible et travaillerons avec l’agence sur la voie à suivre.”

Cela ne laisse aucun traitement disponible pour le VHD aux États-Unis, la forme la plus grave d’hépatite virale. Gilead a soumis sa demande à la FDA au quatrième trimestre de 2021, puis a renforcé son dossier en juin avec des données sur 48 semaines suggérant que ceux recevant des doses quotidiennes de 2 mg ou 10 mg de bulévirtide ont obtenu « une réponse virologique et biochimique combinée significativement plus importante ( 45 et 48 %, respectivement) par rapport aux participants qui n’avaient pas reçu de traitement antiviral à ce stade de l’étude (2 %).

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“Nous restons confiants quant au bulévirtide et aux avantages potentiels qu’il pourrait apporter aux personnes vivant avec le VHD, et nous partagerons une mise à jour sur la voie réglementaire américaine lorsque nous le pourrons”, a déclaré Parsey.

Gilead a tempéré les nouvelles de CRL en augmentant ses prévisions de ventes pour l’année entière, dont le haut de gamme est désormais de 26,6 milliards de dollars, contre 25 milliards de dollars. Cela est en partie dû aux ventes de Veklury plus élevées que prévu, qui ont tout de même été inférieures de 52 % à celles du même trimestre de l’année dernière à 925 millions de dollars en raison de la baisse des hospitalisations pour Covid-19, ainsi que de l’adoption de vaccins et d’autres traitements. Une baisse était attendue, a noté Gilead, et le consensus pour le dernier trimestre n’était que de 304 millions de dollars, a déclaré l’analyste de Mizuho, ​​Salim Syed, dans une note aux investisseurs.

La directrice commerciale Johanna Mercier a déclaré que Veklury est utilisé chez 60% des patients hospitalisés traités pour Covid. Gilead indique que le médicament a montré une activité contre les sous-variantes d’Omicron, y compris les souches BA.4 et BA.5 actuellement dominantes. Et malgré la chute des ventes au dernier trimestre, la société relève le haut de gamme des prévisions annuelles de Veklury de 0,3 milliard de dollars.

Gilead a également indiqué que les ventes de Yescarta avaient augmenté de 81 % au dernier trimestre en raison de la demande de lymphomes à grandes cellules B récidivants ou réfractaires, et que les ventes de Trodelvy avaient augmenté de 78 %.

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Gilead a publié les données concrètes d’un groupe de patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique HR+/HER2 à l’ESMO cette année, montrant que les patientes ayant reçu Trodelvy après une hormonothérapie antérieure, des inhibiteurs de CDK4/6 et deux à quatre lignes de chimiothérapie ont survécu à une médiane de 14 . 4 mois, contre seulement 11,2 mois pour ceux qui ont reçu une chimiothérapie de leur médecin. Mercier s’attend à une décision de la FDA en février et a déclaré que l’équipe avait déjà commencé à se préparer pour un lancement potentiel.

Gilead a également révélé dans ses diapositives de présentation qu’une version sous-cutanée de Biktarvy a été retirée du pipeline. Parsey a noté que la cause était des problèmes de tolérance associés aux réactions au site d’injection et que “il ne s’agit pas de la molécule elle-même”.

“Je veux m’assurer qu’il est clair que le bictégravir en tant qu’agent oral continue d’être une grande partie de l’endroit où nous voulons aller”, a-t-il déclaré.

Les ventes de Biktarvy ont augmenté de 22 % d’une année sur l’autre, portant les ventes totales de VIH à 4,5 milliards de dollars.

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