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La FDA approuve le bispécifique ciblé BCMA de J&J pour le myélome multiple – Endpoints News

La FDA approuve le bispécifique ciblé BCMA de J&J pour le myélome multiple – Endpoints News

La FDA a approuvé mardi le Tecvayli (teclistamab) de Johnson & Johnson, un anticorps bispécifique ciblant les BCMA, qui cherche à entrer dans un domaine déjà encombré de traitements visant à aider les personnes atteintes du myélome multiple du cancer du sang.

L’approbation accélérée fait suite à une efficacité précoce prometteuse chez 40 patients, avec 65 % des patients ayant une réponse partielle ou mieux, et des données supplémentaires d’un essai de phase I/II, publiées dans Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre plus tôt ce mois-ci, connu sous le nom de MajesTEC-1. Ces résultats ont montré que dans un groupe plus large de 165 patients, avec un suivi médian de 14,1 mois (intervalle de 0,3 à 24,4), une réponse s’est produite chez 104 patients (63 % ; intervalle de confiance à 95 %). [CI]55,2 à 70,4), ainsi qu’une réponse partielle ou mieux chez 97 patients (58,8%), et une réponse complète ou mieux chez 65 (39,4%).

L’approbation fait suite au lancement de trois autres thérapies ciblées sur les BCMA – ADC Blenrep de GSK, la thérapie CAR-T de Bristol Myers Squibb Abecma et CAR-T Carvykti de J&J – dans le myélome pour ceux qui ont reçu des traitements antérieurs, notamment des agents immunomodulateurs, des inhibiteurs du protéasome et des anti-inflammatoires. -Anticorps CD38.

Vincent Rajkumar

“Je pense que c’est un ajout important au traitement du myélome réfractaire récidivant”, a déclaré Vincent Rajkumar, professeur à la clinique Mayo et rédacteur en chef de Journal du cancer du sangRaconté Actualités sur les endpoints. – Actuellement, il y a de longs délais d’attente pour CAR-T et des retards dans l’administration. L’autre agent ciblant les BCMA, le belantamab, présente un risque de kératopathie qui limite son utilisation. Le teclistamab sera donc très important en tant qu’option de traitement pour les maladies réfractaires.”

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Cependant, comme le syndrome de libération de cytokines est survenu chez 72 % des patients de l’essai et que 45 % des patients ont présenté des infections de grade 3 ou 4, Rajkumar a ajouté :

Cependant, je suis préoccupé par le traitement hebdomadaire à long terme et le risque d’infections graves et d’autres complications qu’il peut entraîner. Je ne pense pas que nous connaissions le schéma posologique optimal. Je soupçonne que pour de nombreux patients, nous pouvons réduire la fréquence ou arrêter le traitement une fois qu’une bonne réponse est obtenue.

Une étude de phase III est en cours comparant le teclistamab en association au daratumumab.

La publication du NEJM a également répertorié les différents taux de réponse pour les autres thérapies, notant : « Dans cette population fortement prétraitée, le taux de réponse global avec le belantamab mafodotin [Blenrep] est d’environ 31 %.5 Le taux de réponse est de 67% pour l’idécabtagène vicleucel [Abec­ma] et 83 % pour l’autoleucel du ciltacabtagène [Carvyk­ti] chez les patients ayant subi une aphérèse; Cependant, la thérapie CAR-T a des limites en ce qui concerne l’éligibilité des patients, la sécurité et l’accès au traitement.

Alors que J&J est le premier sur le marché américain (l’approbation de l’UE est intervenue la semaine dernière) avec le teclistamab, l’espace d’engagement des lymphocytes T BCMA est encombré, selon Considérez Pharma. L’elranatamab de Pfizer attend une analyse finale de son pivot MagnetisMM-3 plus tard cette année, tandis que d’autres dans les essais en cours incluent l’ABBV-383 d’AbbVie, le REGN5458 de Regeneron et l’AMG 701 d’Amgen.

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