La FDA place Seres sur la voie d’examen prioritaire pour son médicament microbiome C. difficile, établissant la décision d’avril – Endpoints News
Bien que plusieurs entreprises aient examiné de nouveaux médicaments et candidats à poursuivre C. difficileune biotechnologie est à la porte de la FDA.
Seres Therapeutics a annoncé mercredi matin que l’agence de réglementation fédérale avait accepté son BLA pour SER-109, le candidat microbiome de la biotechnologie pour prévenir les récidives C. difficile infection (rCDI). La FDA a fixé une date PDUFA au 26 avril, et selon la biotech, l’agence ne prévoit pas d’adcomm.
La biotechnologie a déclaré que l’acceptation et l’examen prioritaire de la BLA étaient basés sur les lectures de données de deux études : Ecospor III et Ecospor IV. Ecospor IV a lu il y a quelques mois, examinant SER-109 sur 24 semaines chez 263 patients. Ces données ont indiqué que plus de 91 % des participants avaient une réponse clinique soutenue à huit semaines, tandis que 86 % avaient encore une réponse soutenue 24 semaines après le traitement.
Les données d’Ecospor IV étaient similaires à Ecospor III, qui a lui-même recruté 182 adultes atteints de rCDI. Les résultats de janvier indiquent que 88% des sujets n’ont pas rechuté C. difficile huit semaines après le traitement, contre 60 % dans le groupe placebo. Six mois après le traitement, 79 % du groupe SER-109 étaient toujours exempts de C. difficile rechute, contre 53 % dans le groupe placebo.
Seres a collaboré sur le produit avec Aimmune Therapeutics, une filiale de Nestlé avec laquelle Seres a conclu un accord de commercialisation l’an dernier. En vertu de l’accord, Nestlé Health Science prendra la tête de la commercialisation, après avoir payé la série 175 millions de dollars à l’avance, promis 125 millions de dollars supplémentaires si la FDA approuve SER-109 et offrant 225 millions de dollars en étapes.
Seres conservera la responsabilité des coûts de développement et de pré-commercialisation aux États-Unis. Si le médicament arrive sur le marché, les bénéfices seront partagés à 50-50 entre Seres et Aimmune.
Seres parie que la FDA approuve le SER-109, qui sera le premier traitement du microbiome à recevoir le feu vert de la FDA pour C. difficile infection si elle est approuvée. L’approbation catapulterait la société devant des poids lourds tels que Pfizer et Sanofi, qui ont chacun emprunté la voie du vaccin, ainsi que le joueur de microbiome Finch et la biotechnologie des anticorps Summit Therapeutics de Bob Duggan.
RBX2660 de Ferring Pharmaceuticals, un implant médicamenteux expérimental à base de selles pour la rechute C. difficile, a reçu un vote de 13 contre 4 pour l’approbation d’un adcomm de la FDA le mois dernier.
