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La filiale américaine d’Aurobindo Pharma annonce le rappel de deux médicaments génériques – Endpoints News

La filiale américaine d’Aurobindo Pharma annonce le rappel de deux médicaments génériques – Endpoints News

Le fabricant indien de génériques Aurobindo doit retirer un autre produit des rayons.

Selon la FDA, la filiale américaine de la société, Aurobindo Pharma USA, a émis un rappel volontaire de deux produits, le médicament cardiaque Quinapril et les comprimés d’hydrochlorothiazide “pilule d’eau” en quantités de 20 et 12,5 mg. Le rappel a été émis pour une « impureté liée à une substance médicamenteuse à base de nitrosamine » supérieure à la limite proposée.

Les nitrosamines, un produit chimique organique couramment présent dans l’eau ou les aliments, peuvent augmenter le risque de cancer si les personnes y sont exposées pendant une longue période. La FDA a signalé qu’Aurobindo Pharma USA n’avait reçu aucun rapport d’effets indésirables liés au rappel.

La FDA conseille aux patients prenant du Quinapril de consulter un médecin ou un professionnel de la santé pour savoir s’ils doivent continuer à prendre le médicament ou si une alternative doit être obtenue.

L’annonce de la FDA a déclaré:

“Qualanex, au nom d’Aurobindo Pharma USA, Inc., informera ses distributeurs et clients par téléphone et par écrit d’interrompre immédiatement la distribution des lots spécifiques faisant l’objet d’un rappel et d’informer leurs sous-comptes”,

Aurobindo organise également le retour de tous les produits rappelés.

Toutes les questions générales concernant le rappel doivent contacter ce numéro : 1-888-504-2014, et tout effet indésirable peut être signalé au programme de déclaration des événements indésirables MedWatch de la FDA.

Les nitrosamines ont déjà réussi à retirer des produits des rayons. L’année dernière, le médicament anti-tabac Chantix de Pfizer a été rappelé à grande vitesse en raison de niveaux élevés de nitrosamines. Cela s’est également produit alors que la FDA avait récemment entrepris une révision majeure de ses directives pour les installations de fabrication de médicaments, notant qu’elles devaient désormais documenter les nitrosamines ainsi que les agents de nitrosation, les nitrates et les azotures.

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Pour Aurobindo, la société a rappelé plusieurs produits cette année, dont la solution ophtalmique de moxifloxacine – un antibiotique utilisé pour traiter les infections oculaires telles que la conjonctivite bactérienne. En janvier, Aurobindo a volontairement rappelé un lot de polymyxine B pour injection après la découverte de cheveux dans un flacon du lot.

La société, qui a fait l’objet de plusieurs inspections de la FDA, a également fermé son site de Dayton, New Jersey plus tôt cette année, éliminant 99 emplois dans le processus.

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