histats

Le chiffre d’affaires de Biogen au troisième trimestre chute de 10 % alors que l’accent est mis sur les nouveaux candidats-médicaments contre la maladie d’Alzheimer et la SLA – Endpoints News

Le chiffre d’affaires de Biogen au troisième trimestre chute de 10 % alors que l’accent est mis sur les nouveaux candidats-médicaments contre la maladie d’Alzheimer et la SLA – Endpoints News

Alors que le chiffre d’affaires de Biogen au troisième trimestre a chuté de 10% par rapport à l’année précédente, la société a concentré ses bénéfices sur deux perspectives prometteuses – a récemment publié des résultats positifs pour le lecanemab, son suivi anti-amyloïde Alzheimer Aduhelm et son médicament potentiel tofersen pour la SLA.

La FDA a jusqu’au 6 janvier 2023 pour décider de l’approbation accélérée du lecanemab, et les dirigeants de Biogen, qui se sont associés à Eisai sur le nouveau médicament avec un partage des bénéfices de 50-50, ont indiqué qu’un dossier d’approbation complète suivrait bientôt aux États-Unis, dans l’UE et le Japon avant la fin du 1er trimestre 2023.

Même avec une approbation complète, des questions subsistent quant à savoir si CMS couvrira le médicament.

Le PDG sortant de Biogen, Michel Vounatsos, a déclaré aux investisseurs qu’Eisai prenait la tête des pourparlers avec CMS, mais il n’a donné aucune assurance que le lecanemab serait couvert par une approbation accélérée ou une approbation complète.

“Cela dépend de la force des preuves”, a-t-il déclaré. Des données complètes sur le lecanemab seront présentées lors de la conférence CTAD à la fin du mois prochain.

Priya Singhal

Priya Singhal, responsable par intérim de la R&D, a ajouté que pour le scénario d’approbation accélérée, “il s’agit essentiellement d’une couverture dans un essai contrôlé randomisé, qui est essentiellement une non-couverture” comme c’était le cas pour Aduhelm. Mais pour l’approbation traditionnelle, dit-elle, “il existe un certain nombre d’options” de couverture dans une étude comparative prospective approuvée par la CMS, y compris un registre.

“La force et la rigueur de ce type d’étude dépendront de la force et de la rigueur de l’essai contrôlé randomisé qui fournit l’approbation traditionnelle finale”, a déclaré Singhal. “Donc, dans ce sens, nous sommes très confiants” dans la force de l’étude positive récemment dévoilée pour le lecanemab.

Michel Mc Donnel

En ce qui concerne la montée en puissance de la commercialisation du lecanemab, le directeur financier Michael McDonnell a déclaré qu’il n’était pas raisonnable, entre la décision Aduhelm sur la couverture et la lecture du lecanemab, de conserver une importante force de vente à bord, mais il se dit confiant que la montée en puissance les dépenses seront plus étroitement liées aux revenus pour le lecanemab que ce qui a été observé pour Aduhelm.

See also  Les deepfakes révèlent des vulnérabilités dans certaines technologies de reconnaissance faciale

Une décision de la FDA sur le tofersen, un médicament antisens développé pour traiter un sous-ensemble génétique de la SLA, doit être rendue en avril prochain. Mais ce délai a récemment été retardé de trois mois en raison d’une demande d’informations.

En utilisant une échelle d’évaluation fonctionnelle qui mesure les symptômes du patient comme mesure principale, le tophersen a échoué à un test de phase III à la fin de l’année dernière. Mais Biogen tente d’obtenir une approbation accélérée sur la base de l’effet du médicament sur la chaîne légère des neurofilaments, un biomarqueur de substitution qui, selon certains chercheurs, peut mesurer la mort des cellules neuronales.

Cependant, la FDA n’a jamais approuvé un médicament basé sur l’effet supposé d’un candidat-médicament sur la diminution de la stimulation neurologique.

Les revenus mondiaux de Biogen dans le domaine de la sclérose en plaques, y compris les redevances d’Ocrevus, ont chuté de 11 % au cours du trimestre, et les revenus de Tecfidera ont chuté de 32 % en raison du lancement de médicaments génériques.

Biogen a même légèrement relevé les attentes concernant les revenus de l’année 2022, entre 10 et 10,15 milliards de dollars (de 9,9 à 10,1 milliards de dollars), qui, selon elle, “sont principalement motivés par des performances supérieures aux prévisions et une gestion continue des coûts”.

Biogen a récemment déchargé 600 millions de dollars de propriétés basées dans le Massachusetts et des centaines d’employés liés à ses faibles ventes d’Aduhelm, grâce à la décision du CMS sur la couverture nationale qui a mandaté des ECR supplémentaires. Biogen a annoncé mardi avoir vendu pour 4,5 millions de dollars d’Aduhelm au cours des neuf premiers mois de cette année.

See also  Comment déverrouiller le mode OnePlus Factory et y accéder sans root

Quant à savoir qui pourrait succéder à Vounatsos, aucune mise à jour n’a été proposée dans l’annonce d’aujourd’hui. Mathai Mammen de J&J est récemment devenu l’un des meilleurs candidats.

You may also like...

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *