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L’EMA restreint l’utilisation des inhibiteurs de JAK pour les groupes à risque en raison de problèmes de sécurité – Endpoints News

L’EMA restreint l’utilisation des inhibiteurs de JAK pour les groupes à risque en raison de problèmes de sécurité – Endpoints News

Suivant l’exemple des États-Unis, l’EMA réduit l’utilisation des inhibiteurs de JAK pour certains patients en raison d’un certain nombre de problèmes de sécurité.

Le comité de sécurité de l’EMA a publié vendredi de nouvelles directives, recommandant qu’une classe d’inhibiteurs de JAK utilisés pour les troubles inflammatoires chroniques ne soit utilisée que chez certains patients à risque si aucune alternative n’est disponible.

Cela inclut les patients âgés de 65 ans et plus, ceux à risque de problèmes cardiaques majeurs, ceux qui fument ou en ont beaucoup fumé dans le passé et ceux à risque de cancer. Les patients à risque de caillots sanguins dans les poumons et les veines profondes (TEV) doivent faire preuve de prudence, selon le comité, tout en recommandant des doses plus faibles pour certains patients à risque de TEV, de cancer ou de problèmes cardiaques majeurs.

Les régulateurs européens mettent à jour certaines étiquettes pour refléter les changements, notamment Cibinqo et Xeljanz de Pfizer, Jyseleca des Galapagos (qui n’est pas approuvé aux États-Unis), Olumiant d’Eli Lilly et Rinvoq d’AbbVie.

Les dirigeants d’AbbVie ont déclaré lors de l’appel aux résultats d’aujourd’hui qu’ils ne s’attendaient pas à un impact significatif de la mise à jour de l’EMA. Cependant, les analystes de SVB Leerink ont ​​déclaré dans une note aux investisseurs que les changements “pourraient avoir des implications sur le potentiel de vente de Rinvoq”.

La nouvelle survient un peu plus d’un an après que la FDA a conclu que Xeljanz présentait un “risque accru d’événements cardiaques graves tels que crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral, cancer, caillots sanguins et décès”. En conséquence, les États-Unis ont ajouté des avertissements encadrés sur Xeljanz, Olumiant et Rinvoq pour informer les patients des risques de sécurité.

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Les régulateurs européens ont également fondé leur décision sur les données de Xeljanz, ainsi que sur les résultats préliminaires d’une étude observationnelle d’Olumiant.

Comme le Royaume-Uni, les États-Unis ont émis un avertissement spécifique aux fumeurs actuels ou anciens, aux personnes à risque de problèmes cardiaques et aux personnes atteintes de cancer. Cependant, contrairement au Royaume-Uni, la FDA a limité “toutes les utilisations approuvées” aux patients qui n’ont pas répondu à un ou plusieurs anti-TNF.

Les avertissements encadrés ont eu un effet profond sur les inhibiteurs de JAK aux États-Unis, selon une étude récente de Spherix Global Insights, qui a révélé que près de la moitié des rhumatologues ont réduit leurs prescriptions de Xeljanz sur une période de trois mois, tandis que seulement 10 % ont augmenté leur utilisation. D’autres produits ont vu un impact moins prononcé, y compris Rinvoq, qui a été partagé avec 24% des médecins réduisant leur utilisation et le même montant augmentant leur utilisation.

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