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Novartis abandonne plusieurs plans de dépôt de PD-1 aux États-Unis et une autre indication de médicament anti-CD40 – Endpoints News

Novartis abandonne plusieurs plans de dépôt de PD-1 aux États-Unis et une autre indication de médicament anti-CD40 – Endpoints News

Enfouies dans le rapport du troisième trimestre de Novartis se trouvaient quelques baisses d’indications clés.

Premièrement, Novartis ne prévoit plus de soumettre le tislelizumab à l’approbation de la FDA dans le cancer du nasopharynx de première intention ou le cancer du poumon non à petites cellules de première intention parallèlement à la chimiothérapie – marquant deux autres revers réglementaires américains pour l’inhibiteur de point de contrôle PD-1 que Novartis a donné à BeiGene pour 650 millions de dollars pour les droits vers les États-Unis et l’ex-Chine.

Auparavant, Novartis avait indiqué qu’il soumettrait le tislelizumab dans le cancer du nasopharynx au second semestre. Dans un communiqué envoyé par e-mail, Novartis a déclaré :

Novartis a décidé de ne pas poursuivre la demande aux États-Unis pour le tislelizumab en monothérapie dans le cancer du nasopharynx (NPC) récurrent ou métastatique sur la base des commentaires réglementaires. Nous restons confiants dans le tislelizumab et nous sommes impatients de le commercialiser et donnerons la priorité à d’autres indications pour soumission aux États-Unis, tout en élargissant notre programme de développement pour étudier plus avant le potentiel de nouvelles combinaisons synergiques.

En juillet, la FDA a reporté indéfiniment sa décision sur le médicament dans le cancer de l’œsophage. Selon Novartis et BeiGene à l’époque, le retard de la FDA dans le cancer de l’œsophage est survenu car l’agence de réglementation “n’a pas été en mesure de mener les inspections nécessaires en Chine en raison des restrictions de voyage liées au COVID-19”. Quelques semaines plus tard, le PDG Vas Narasimhan a révélé lors de l’appel du deuxième trimestre de l’industrie pharmaceutique que Novartis et BeiGene n’envisageaient plus de soumettre le tislelizumab pour approbation aux États-Unis en tant que monothérapie de deuxième ou troisième ligne pour le cancer du poumon non à petites cellules.

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En avril, le duo a annoncé que les autorités européennes évaluaient leur médicament à la fois dans le cancer de l’œsophage et du poumon non à petites cellules.

Si le tislelizumab avait été approuvé aux États-Unis, il serait devenu le premier inhibiteur de point de contrôle développé en Chine à entrer sur le marché américain. Au fur et à mesure que de plus en plus d’inhibiteurs de points de contrôle sont développés, de nouvelles entrées en provenance de Chine espéraient rivaliser sur le prix – une tactique décrite par Eli Lilly et son partenaire Innovent, bien qu’ils aient ensuite été abattus par la FDA pour avoir soumis des données d’essais cliniques uniquement en provenance de Chine.

Alors que le tislelizumab est approuvé pour un certain nombre de cancers en Chine, on ne sait toujours pas ce qui attend le médicament aux États-Unis.

De plus, Novartis abandonne l’indication de transplantation hépatique de son programme d’ischimab. Selon le rapport du troisième trimestre, le médicament anti-CD40, destiné à prévenir le rejet d’organes hépatiques, a montré un “profil bénéfice/risque moins favorable par rapport au tacrolimus” dans un essai de phase II. Dans une déclaration envoyée par e-mail, Novartis a noté qu’il avait arrêté l’essai après avoir vu les résultats d’une analyse intermédiaire menée lorsque 80% des patients avaient atteint six mois de traitement ou avaient arrêté avant six mois. L’essai a recruté 132 personnes, selon clinicaltrials.gov.

Novartis avait espéré que l’anticorps deviendrait la nouvelle norme de soins dans les greffes. Fin 2020, Narasimhan avait mis en avant le médicament comme un programme prometteur au milieu. Mais en septembre dernier, Novartis a mis fin à son programme de greffe de rein après qu’il ait été moins efficace que la norme de soins.

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Novartis teste toujours le médicament dans le syndrome de Sjögren, l’hidrosadénite suppurée (alias acné inversée), le lupus et le diabète de type 1.

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